Revisada por especialistas, os resultados da fase 3 do estudo clínico, envolvendo quase 20 mil voluntários, indicaram que a vacina russa contra a covid-19 também ofereceu proteção total contra casos graves
A vacina russa contra covid-19, a Sputnik V, é capaz de prevenir 91,6% das infecções pela doença, indica uma análise intermediária da fase 3 do estudo clínico, que envolveu quase 20 mil voluntários. Os resultados foram revisados por pares e divulgados na revista científica The Lancet, referência nesse tipo de publicação. No Brasil, a farmacêutica União Química já está produzindo doses da candidata, que ainda precisa do aval da agência reguladora para poder ser aplicada na população.
A análise, que mostrou eficácia de 91,6%, foi feita com 19.866 participantes. Desses, 14.964 tomaram a vacina e os demais, 4.902, receberam placebo. Dos 19.866 candidatos que tiveram os dados incluídos na análise, 78 contraíram a doença. Desses, 16 pertenciam ao grupo que recebeu as duas doses da vacina e 62 casos faziam parte dos que receberam placebo. No entanto, neste estudo, o imunizante foi aplicado em três quartos dos voluntários (14.964), enquanto o placebo em um quarto (4.902).
O diretor executivo do Fundo de Investimento Direto Russo, Kirill Dmitriev, celebrou o resultado e destacou que a vacina é uma das três com eficácia acima de 90%. Além da Sputnik V, a vacina da Moderna e o imunizante da Pfizer também apresentaram eficácia maior que 90%.
“Este é um grande dia na luta contra a pandemia da covid-19. Os dados publicados pelo The Lancet comprovam que, além de ser a primeira vacina registrada no mundo, a Sputnik V também é uma das melhores”, disse.
Além disso, Dmitriev destacou a segurança do imunizante e pontos que facilitam a logística para a vacinação. “A Sputnik V é uma das três vacinas no mundo com eficácia de mais de 90%, mas supera em termos de segurança, facilidade de transporte devido aos requisitos de armazenamento de +2 a +8 graus e um preço mais acessível. A Sputnik V é uma vacina para toda a humanidade”, disse. Cada injeção custa menos que U$ 10, ou seja, cerca de R$ 54.
Não houve nenhum voluntário que tomou as duas doses da vacina e desenvolveu sintomas graves da doença. A vacina se mostrou benéfica, inclusive, para idosos. Foram incluídos 2.144 voluntários com mais de 60 anos nos estudos e a eficácia nesse grupo foi de 91,8%, o que não difere, estatisticamente, do valor global encontrado.
Outra descoberta importante é a imunogenicidade da vacina, que chegou a desenvolver entre 1,3 e 1,5 vez mais anticorpos do que pessoas que se recuperam naturalmente da covid-19.
Segundo o Comitê Independente de Monitoramento de Dados, também não houve eventos adversos graves associados à vacinação. O perfil de segurança da vacina também foi bem avaliado. “A maioria dos eventos adversos (94%) foi leve e incluiu sintomas semelhantes aos da gripe, reações no local da injeção, dor de cabeça e astenia (fraqueza)”, diz o relatório dos resultados.
Sputnik V ainda não está em testes de fase 3 no Brasil
Apesar de ter se mostrado eficaz, a Sputnik V ainda não está em testes da fase 3 no Brasil e, por isso, não pode pedir à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido para uso emergencial. Em janeiro, a Anvisa recusou os documentos da solicitação à União Química “por não apresentarem requisitos mínimos para submissão e análise”.
A agência tem realizado reuniões constantes com a União Química para detalhar à empresa quais informações devem ser apresentadas para dar seguimento ao pedido para a realização de ensaios fase 3 no Brasil.
O pedido de autorização de pesquisa clínica de fase 3 para a vacina Sputnik V foi feito em 29 de dezembro do ano passado, mas até agora a Anvisa não deu aval para que isso aconteça. Logo, obter a autorização de uso emergencial não é possível, já que é necessário que a vacina em questão esteja sendo testada no Brasil.
Diferente do Brasil, 16 países já registraram a Sputnik: Rússia, República da Bielo-Rússia, Sérvia, Argentina, Bolívia, Argélia, Palestina, Venezuela, Paraguai, Turcomenistão, Hungria, Emirados Árabes Unidos, Irã, República da Guiné, Tunísia e Armênia.
