Estados Unidos aprovam droga que trata causa do Alzheimer

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Medicamento promete reduzir o acúmulo da proteína beta amiloide no cérebro, complicação apontada como um dos fatores que levam à doença degenerativa. Decisão é considerada controversa, já que uma avaliação independente indica que evidência da eficácia é baixa

 

O primeiro medicamento para tratar as causas do Alzheimer foi aprovado pela Agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, a FDA. Chamada Adulhem, a droga promete combater o declínio cognitivo destruindo, no cérebro, o acúmulo de proteína beta amiloide — é consenso entre os cientistas que essa complicação está ligada ao desencadeamento da doença neurodegenerativa. O último remédio para o Alzheimer foi aprovado em 2003 e, como todos os outros, concentra-se nos sintomas associados à doença.

Com esse parecer, o medicamento, também conhecido por seu nome genérico aducanumab, caminha para um processo de “aprovação rápida” da agência reguladora, medida tomada quando os membros responsáveis pela avaliação acreditam que uma droga pode fornecer benefícios significativos em relação aos tratamentos existentes, ainda que haja algumas incertezas.

A droga produzida pelo laboratório Biogen é um anticorpo monoclonal que foi testado em dois ensaios clínicos de fase 3, com humanos que apresentavam a doença em estágio avançado. Em uma das pesquisas, foi constatada redução do declínio cognitivo em voluntários — segundo a farmacêutica, doses mais altas freiam o avanço do Alzheimer em 22%. Na outra pesquisa, o efeito não foi constatada. Em ambas, o medicamento demonstrou, de forma convincente, redução no acúmulo da proteína beta amiloide no tecido cerebral dos voluntários.

Uma série de pesquisas aponta como causa do Alzheimer o acúmulo excessivo dessas proteínas no cérebro, fenômeno que acontece à medida que os indivíduos envelhecem e o sistema imunológico se deteriora. Uma das apostas no combate à doença é justamente fornecer anticorpos para que os indivíduos possam restaurar parte da capacidade de eliminar o acúmulo de placas amiloides. “O Adulhem é o primeiro tratamento que visa a fisiopatologia subjacente da doença de Alzheimer, a presença de placas de beta amiloide no cérebro”, enfatiza, em comunicado, Patrizia Cavazzoni, diretora da FDA.

A decisão tomada ontem é controversa. Isso porque o FDA aprovou o uso do medicamento mesmo após especialistas considerarem, em uma avaliação independente, em novembro, que existem poucas evidências quanto à eficácia da nova droga. “Como costuma acontecer quando se trata de interpretar dados científicos, a comunidade de especialistas ofereceu perspectivas diferentes”, justifica Patrizia Cavazzoni.

Cientistas tiveram reações mistas, esperando que a aprovação sirva para impulsionar o desenvolvimento de melhores medicamentos. “Embora me agrade que o aducanumab tenha sido aprovado, temos que ter claro que, na melhor das hipóteses, trata-se de um fármaco com um benefício marginal, que só ajudará pacientes selecionados cuidadosamente. Precisamos de remédios amiloides melhores no futuro”, avalia John Hardy, professor de neurociência no University College de Londres.”

Infusão

A Biogen calcula que cerca de 1,5 milhão de americanos são elegíveis para o novo tratamento, que é administrado por infusão mensal. “Sentimos um grande propósito e responsabilidade para tornar a esperança da aprovação do Aduhelm pelo FDA em realidade para as pessoas que vivem com o mal de Alzheimer e suas famílias”, afirma, em comunicado, Alisha Alaimo, presidente da farmacêutica Biogen US.

Segundo o executivo, a empresa está comprometida na “equidade na saúde” e em ajudar os pacientes de baixa renda a terem acesso ao tratamento. O custo anual da abordagem é estimado em US$ 56 mil (cerca de R$ 280 mil). As ações da Biogen subiram 38,34% depois do fechamento em Wall Street. A cotação foi suspensa temporariamente pela manhã para evitar muita volatilidade.

Estima-se que o Alzheimer, a forma mais comum de demência, afete 50 milhões de pessoas no mundo, sendo 6 milhões nos EUA. A doença, que costuma surgir depois dos 65 anos, destrói progressivamente o tecido cerebral, afetando a memória das pessoas, deixando-as desorientadas e, às vezes, incapazes de realizar tarefas diárias. Também está associada a alterações de humor acentuadas e problemas de comunicação. Em nota, a Alzheimer’s Association comemorou a possibilidade de frear essas complicações. “Em nome dos afetados pelo Alzheimer e todos os demais tipos de demência, comemoramos a histórica decisão de hoje”, tuitou a organização americana sem fins lucrativos.

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