Órgão regulador autorizou o processo nesta terça-feira (25/5) após afirmar ter feito uma criteriosa avaliação da proposta de pesquisa
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta terça-feira (25/05), testes do soro contra covid-19 em humanos, após o Butantan submeter o novo protocolo clínico com as adequações necessárias. Agora, o instituto paulista poderá começar a aplicação do soro anti-Sars-CoV-2 em voluntários da pesquisa.
“A avaliação da proposta de pesquisa foi feita integralmente pela agência, sem a participação de outras agências estrangeiras, já que as fases iniciais de testes clínicos do soro serão feitas apenas no Brasil. Como esta é a primeira vez que o soro do Butantan será testado em pessoas, isso exigiu da Agência uma avaliação criteriosa dos aspectos técnicos e de segurança do produto. Até o momento, o soro foi testado somente em animais”, afirmou o órgão.
A pesquisa foi iniciada dia 24 de março, mas mediante a assinatura de um Termo de Compromisso que previa a entrega de informações complementares à Anvisa, que ainda não estavam disponíveis naquele momento.
